FARMACOVIGILANZA : Nota Informativa su Picato (ingenolo mebutato)
Si informano gli operatori sanitari che sono state pubblicate nuove informazioni di sicurezza.
Nota Informativa Importante su Picato (ingenolo mebutato)
Picato (ingenolo mebutato): Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio a causa del rischio di tumori cutanei maligni.
Riassunto
- L'autorizzazione all'immissione in commercio di Picato (ingenolo mebutato) è sospesa a scopo precauzionale a causa delle crescenti preoccupazioni sul possibile rischio di tumori cutanei maligni, mentre l'EMA continua la sua valutazione.
- I risultati finali di uno studio per il confronto di Picato con un altro farmaco per la cheratosi attinica (imiquimod) hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori cutanei nell'area di pelle trattata con Picato.
- Gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento appropriate. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all'eventuale presenza di lesioni cutanee e di rivolgersi tempestivamente a un medico nel caso in cui ciò si verifichi.
- Con Determinazione aDV-1/2020-4368 del 23 Gennaio 2020 è vietata la vendita del medicinale Picato in tutte le confezioni autorizzate.
In allegato la nota completa.
